华体会体育-《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读

《血液成品出产查验电子化记载技能指南（试行）》政策解读

1、《血液成品出产查验电子化记载技能指南（试行）》（如下简称《电子化记载技能指南》）是于甚么配景下制订的？

答：为推进血液成品聪明羁系，促成血液成品出产转型进级，对于切实保障血液成品安全、有用、质量可控有主要作用。近期，国度药监局修订发布《药品出产质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录，增长了对于血液成品出产、查验环节信息化及可视化的相干要求。并于《血液成品出产聪明羁系三年步履规划（2024—2026年）》中明确了推进血液成品聪明羁系的时间表、线路图。

按照前期调研，血液成品出产企业已经于踊跃摸索数字化转型，但今朝年夜多还没有成立笼罩血液成品原料血浆入厂到出产、查验全历程的信息化治理系统。为引导血液成品出产企业采用信息化手腕照实记载出产、查验数据，确保出产、查验全历程切合要求，于国度药监局的引导下，信息中央、核查中央体例了《电子化记载技能指南》，用在引导血液成品出产企业可以或许更好地满意《药品出产质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录新修订的要求，增强血液成品质量治理，实现血液成品出产、查验信息的电子化记载，推进血液成品出产企业数字化转型，促成血液成品财产高质量成长。

2、《电子化记载技能指南》的基来源根基则及合用规模是甚么？

答：《电子化记载技能指南》严酷遵照了合用性、合理性、可行性及靠得住性的基来源根基则，以确保其内容既切合现实需求，又具有充实的科学依据及可操作性。《电子化记载技能指南》制订了于血液成品出产历程中，与血液成品出产用原料血浆的收罗、供给及血液成品的出产、查验历程电子化记载相干的要求，为血液成品出产企业开展血液成品出产及查验历程电子化记载、数字化治理的设计、评审、设置装备摆设提供技能引导。

3、《电子化记载技能指南》的重要内容是甚么？

答：《电子化记载技能指南》包括总则、规范性援用文件、术语及界说、基来源根基则、血液成品出产用原料血浆信息化治理要求、出产历程信息化要求、查验历程信息化要求、可视化视频监控要求、质量治理信息化要求、信息化基本要求、质量审计治理等11节内容，并附要害数据项参考示例、参考数据集2个附录。

《电子化记载技能指南》起首申明了制订方针、合用规模及制订依据，并从以下几个方面举行具体论述：

一是对于血液成品出产、查验历程电子化记载相干的术语及界说举行相识释，对于指南制订的基来源根基则举行了申明。

二是对于血浆的吸收、贮存、复检、检疫期治理、质量评价与质量治理部分放行、分歧格血浆处置惩罚等提出信息化要求。

三是对于血液成品出产历程中，触及到的举措措施装备、硬件、物料治理、出产操作治理、干净区情况监控、暂存冷库、水体系和其他公辅体系等提出电子化记载的要求。

四是对于血液成品查验历程中，触及到的质量尺度、查验记载、样品治理、试剂及尺度品治理、超标成果治理等提出电子化记载的要求。

五是对于血液成品出产查验历程中的可视化视频监控，提出监控内容、监控生存时限、监控技能等要求。

六是对证量治理触及到的放行治理、质量文件治理、培训治理及质量流程治理等提出信息化要求。

七是提出数据完备性、电子署名、变动治理、数据安全、计较机化体系验证等信息化基本要求。

八是对证量审计治理提出信息化要求，保障撑持电子化记载的计较机化体系正常运行。

4、怎样理解《电子化记载技能指南》对于出产查验历程要害岗亭、要害操作可视化的要求？

答：思量到血液成品的产物特色，原质料来历繁杂，出产链条相对于较长，质控难度年夜，无菌保障要求严酷，为了引导血液成品出产企业做好出产、查验历程追溯，《电子化记载技能指南》零丁设立了可视化视频监控要求章节，提出对于血液成品出产、查验历程的要害岗亭、要害操作该当举行可视化视频监控，明确可视化视频监控生存最低时限。要求可视化视频监控装备的数目、布点、视角及分辩率该当颠末危害评估及验证，以满意羁系要求和企业预期方针。《电子化记载技能指南》还有提出对于在查抄及羁系职员未便进入及不雅察的区域，采用云台、变焦、广角等监控装备，该当可以或许清楚看到要害操作及没法主动收罗的要害参数。

5、为促成血液成品行业高质量成长，《电子化记载技能指南》提出了哪些鼓动勉励性办法？

答：跟着血液成品出产企业转型进级，电子记载慢慢取代纸质记载，人工智能等新技能不停涌现。国度药监局提早经营，研判行业成长趋向，为血液成品行业康健成长筑牢安全防地。

针对于电子记载慢慢取代纸质记载，《电子化记载技能指南》对于出产、查验历程的多个环节及操作提出了电子署名要求，并提出要害岗亭职员的电子署名该当利用第三方电子认证办事机构颁布的数字证书实现靠得住的电子署名，以保障电子文件及纸质文件具备划一的法令效劳。同时，《电子化记载技能指南》还有要求所有效在批签发的电子文件，该当利用靠得住的电子署名。

除了了电子署名要求，《电子化记载技能指南》还有提出了一些鼓动勉励性办法，如针对于人工智能等新技能的涌现，《电子化记载技能指南》鼓动勉励采用主动化装备举行血浆筛选，提高血浆分拣效率及正确性；鼓动勉励企业采用新技能手腕对于要害操作视频数据举行及时阐发，根据法例要乞降尺度操作规程，及时对于异样环境举行预警，降低出产历程质量危害。

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