华体会体育-《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读

《药品出产质量治理规范(2010年修订）》血液成品附录（修订稿）政策解读

1、《药品出产质量治理规范(2010年修订）》血液成品附录（修订稿，如下简称血液成品附录）草拟的配景及目的是甚么？

答：为深切贯彻落实习近平总书记关在药品安全“四个最严”的要求，根据《国务院办公厅关在周全增强药品羁系能力设置装备摆设的实行定见》（国办发〔2021〕16号），以和《药品羁系收集安全与信息化设置装备摆设“十四五”计划》关在鞭策药品财产数字化、智能化转型进级的要求，国度药监局构造修订了《药品出产质量治理规范(2010年修订）》血液成品附录，以加速推进血液成品出产、查验等环节信息化设置装备摆设，督促血液成品出产企业提高质量治理程度，进一步保障血液成品质量安全。

2、血液成品附录修订的重要内容是甚么？

答：本次血液成品附录修订的重要内容增长了血液成品出产、查验环节信息化及可视化的相干要求。详细包括：一是附录第二十五条增长了血液成品出产企业督促单采血浆站采用信息化手腕照实记载原料血浆收罗、储存、运输和查验数据的划定；二是新增第三十五条，企业该当采用信息化手腕照实记载出产、查验历程中形成的所有数据，确保出产全历程连续切合法定要求，并基在质量危害评估环境对于要害出产、查验环节采纳相宜的可视化监控办法。对于在人工操作（包括人事情业、不雅察和记载等）步调，该当将该历程形成的数据和时录入相干信息化体系或者转化为电子数据，确保相干数据的真实、完备及可追溯。

3、血液成品附录对于现有血液成品出产企业实行要求有哪些？

答：企业信息化设置装备摆设事情需要必然过渡期。兼顾思量行业成长近况和企业现有举措措施装备环境，为稳当推进企业信息化设置装备摆设，以满意差别企业出产、查验信息化设置装备摆设时间需求，对于现有血液成品出产企业，出产、查验信息化设置装备摆设设置3年过渡期,企业应于2027年1月1日前切合相干要求。具体要求于《血液成品出产聪明羁系三年步履规划（2024—2026年）》中予以明确。

4、血液成品附录对于新建车间或者者新建出产线的血液成品出产企业要求是甚么？

答：对于血液成品出产企业新建车间或者者新建出产线，为避免低程度反复设置装备摆设，于新建车间或者者出产线时一并思量信息化设置装备摆设，企业应根据《药品出产质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录（修订稿）中新修订的第二十五条及新增第三十五条的划定举行信息化设置装备摆设，切合血液成品出产、查验环节信息化及可视化的相干要求。

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