华体会体育-国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
2024-09-09
6月7日，国度药监局党组书记、局长李利主持召开集会，研究部署增强医疗器械临床实验羁系事情，审议经由过程《医疗器械临床实验机构监视查抄措施（试行）》。 集会指出，临床实验是证实医疗器械产物上市安全性、有用性的主要历程及保障，临床实验机构于保障临床实验质量及掩护受试者权益方面阐扬着至关主要作用。《医疗器械临床实验机构监视查抄措施（试行）》重点明确了各级羁系部分职责、查抄事情轨制化要求、监视查抄事情步伐、差别查抄成果处置惩罚方式和协同打点要求等，有益在引导各级药品查抄机构强化医疗器械临床实验机构治理，规范开展监视查抄及危害措置；有益在督促临床实验机构切实维护受试者权益及安全，包管实验规范开展，确保临床实验成果真实、正确、完备及可追溯。 《医疗器械临床实验机构监视查抄措施（试行）》将在2024年10月1日起施行。后续，国度药监局将配套发布《医疗器械临床实验机构监视查抄要点和判断原则》，构造开展宣贯培训，规范晋升药品羁系部分查抄能力及程度。
国度药监局布告37批次不切合划定化妆品
7月9日，国度药监局网站发布《关在37批次不切合划定化妆品的布告》。 2024-07-10 09:57国度药监局公然征求《医疗器械出产许可与存案治理基本数据集（征求定见稿）》 《医疗器械谋划许可与存案治理基本数据集（征求定见稿）》定见
7月10日，国度药监局网站发布《关在公然征求〈医疗器械出产许可与存案治理基本数据集（征求定见稿）〉〈医疗器械谋划许可与存案治理基本数据集（征求定见稿）〉定见的通知》。 2024-07-10 10:53-华体会体育